对医疗器械行业的监管需张弛有度

zyzhan导读：医疗器械行业作为构筑医疗体系的重要支撑点，近年来越来越受到关注。国务院总理李克强2月12日主持召开国务院常务会议，审议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。

作为小容量行业，医疗器械并没有基建、金融等行业那么吸引眼球，但市场规模从2001年179亿元到2013年突破2000亿元，我国医疗器械行业已显示出巨大的成长潜力，有些机构甚至预测到2015年市场规模将有可能达到3400亿元。

　　
然而在形势一片大好的背后，也隐藏着一些问题。一方面，与全球医疗器械占医药市场总规模的42%相比，我国医疗器械的占比还很少。国内医疗器械无法充分满足国内市场需求，大型高端医疗设备主要依赖进口，与世界医疗器械工业强国仍存在不小差距；另一方面，近些年来，从大到数千万、小到几元钱的医疗器械设备和产品，因为质量问题引发了许多医疗纠纷：一些大型医院的医疗设备常常“带病使用”，呼吸机、除颤起搏监护仪等在抢救病人的过程中突然发生故障；心外手术中体外循环机停转……

　　
因此，国务院总理李克强2月12日主持召开国务院常务会议，审议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。会议指出，保证医疗器械安全、有效，对于维护人体健康和生命安全、改善生活质量、促进产业升级，具有重要意义。

　　
该《修订草案》将使得医疗器械的监管从注册、生产、流通各个环节实现全方面覆盖，在整个产业链条上为庞大的消费群提供安全有效的器械，表明了国家彻底整治医疗器械行业混乱的决心。

　　
通过“有压有松”的方式，运用风险管理理念，既突出高风险产品生产企业的监管，又给予中低风险产品生产企业逐步完善的过渡期，将有利于进一步落实医疗器械生产企业的质量首负责任，促进医疗器械行业结构调整和产业升级。

　
我国医疗器械行业市场无序竞争严重主要是因为缺乏监管，因此，我们要强化过程监管和日常监管，突出生产经营企业和使用单位的质量控制、安全管理等责任。

(来源：中国制药网)